厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求,由设计单位设计图纸,并征求企业意见,进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻,药品生产企业对设计过程不了解,很多设计方案虽然好像满足了GMP,但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案,以已有的车间模式为样本,进行套用修改,不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合,在实际运行过程中,根本不能达到GMP要求,给企业GMP改造或建设留下硬伤,这不得不引起人们的高度注意。本文以某一固体制剂企业为例,来共同学习和探讨固体制剂综合车间的GMP设计。该企业车间为固体制剂综合车间,主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂,该企业希望可以通过合并相同工段等方式,降低建设成本。根据我国新版GMP,由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同,都是D级,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,故可集中共用。