轮状病毒(Rotavirus,简称 RV)属于呼肠孤病毒科,是导致婴幼儿腹泻的主要病原体之一,轮状病毒感染性腹泻也是婴幼儿急诊和死亡(除呼吸道感染之外)的第二位病因。轮状病毒疫苗是预防轮状病毒肠炎,主要接种对象为 2 月龄至 3 岁儿童。

本项目是国内首个满足 GMP 规范要求、年产 500万人份Ⅲ价轮状病毒疫苗生产车间,项目位于甘肃省兰州市,属于医药工业洁净生产厂房,丙类建筑,防火等级一级,总建筑面积 17912.63㎡,总高 23.95 m,地上三层,地下一层,地上层高 7.5 m,地下层高 6 m,其中地下一层为设备公用机房,一层为分包装区,二层为原液区,三层为培养基区,生产区通过洁净空调系统达到无尘、无菌条件,非生产区以舒适性空调为主,项目荣获 2019 年上海市“申安杯”优质安装工程奖。
根据文献,室外设计参数如下选取:
夏季空调:室外计算干球温度 31.2 ℃,室外计算湿球温度 20.1 ℃。冬季空调:室外计算干球温度-11.5 ℃,室外计算相对湿度 54%。夏季通风计算干球温度:26.5 ℃,冬季通风计算干球温度:-5.3 ℃。
大气压:冬季 851.5 hPa,夏季 843.2 hPa。
表 1 为净化空调室内设计参数及主要数据表:

舒适性空调设计参数及主要数据如表 2 所示:

洁净室尘埃粒子控制要求如表 3 所示:

本项目共设计 15 套净化空调系统,净化空调系统分别为:一层西林瓶清洗灭菌轧盖(D 级)、一层上料间及清洗灭菌区(C 级)、一层配液分装(B+A 级)。二层细胞区(C 级)、二层细胞传递区(C 级),二层病毒培养区 1(C 级)、二层病毒培养区 2(C 级)、二层病毒培养区 3(C 级)、二层清洗灭菌区(D 级)、二层灭菌后及洁净走廊(C 级)、二层细胞培养区(C 级)。
三层配液区(D 级)、三层除菌过滤(C 级)、三层中间品检定区(C级)、三层清洗灭菌区(D 级)。
新风经初效(G4)过滤后(冬季电预热)与回风(有毒区空调无回风)混合,经中效(M6)过滤,夏季降温、除湿(冬季加热加湿)再热后,经高中效(F8)、高效过滤器(H13)过滤后送入室内。空调系统采用臭氧消毒。
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